生(born)意社8月30日訊　體外診斷是(yes)指将樣本（血液、體液、組織等）從人(people)體中(middle)取出(out)後進行檢測進而判斷疾病或機體功能的(of)診斷方法。進行體外診斷時(hour)，大(big)部分會使用(use)主要(want)由檢測儀器和(and)試劑構成的(of)檢測系統。由于(At)體外診斷能爲(for)醫生(born)提供大(big)部分臨床診斷信息，目前，體外診斷越來(Come)越成爲(for)人(people)類疾病預防、診斷、治療重要(want)的(of)組成部分。根據McEvoy&Farmer公司和(and)慧聰鄧白氏的(of)調查整理，2009年世界IVD市場規模460億美元，根據Kalorama Information公司的(of)數據表明，每年6%的(of)速度增長。

　　通過對世界各國(country)體外診斷産品市場規模的(of)分析，我(I)們(them)發現從全球診斷試劑銷售額地(land)區分布來(Come)看，診斷試劑市場規模與整個(indivual)地(land)區或者國(country)家的(of)經濟發展水平呈現正相關的(of)關系。因此，與全球體外診斷産品市場相對成熟不(No)同，我(I)國(country)體外診斷市場仍處于(At)發展的(of)初級階段。2010年，我(I)國(country)體外診斷産品市場規模僅爲(for)122億元，與全球2010年體外診斷産品市場487億美金相比，僅占3.8%（彙率以(by)2010年年末1美金兌換6.7577元人(people)民币計算）。與我(I)國(country)人(people)口占全球人(people)口比重20%相比（http：//www.gov.cn/jrzg/2009-09/17/content_1419703.htm），我(I)國(country)體外診斷市場總量明顯偏低，人(people)均消費量僅爲(for)全球人(people)均消費量的(of)17%左右，我(I)國(country)體外診斷行業發展前景廣闊。下圖分析了(Got it)我(I)國(country)2007-2014年體外診斷市場總規模，據下圖，我(I)國(country)2007-2014年體外診斷行業平均複合增長率達到(arrive)16%左右。

　　目前，我(I)國(country)體外診斷市場包括衆多子領域，按診斷方式（技術）區分，可以(by)分臨床生(born)化診斷、臨床免疫診斷、分子診斷、血液和(and)體液學診斷、微生(born)物學診斷等類别。其中(middle)，分子診斷試劑是(yes)20世紀80年代後期發展起來(Come)的(of)，無論技術還是(yes)市場，都是(yes)目前所有診斷試劑産品中(middle)發展最快的(of)。下圖分析了(Got it)2010年我(I)國(country)體外診斷市場不(No)同産品的(of)市場份額占比情況。

　　相比體外診斷儀器行業國(country)外産品占據中(middle)高端市場，我(I)國(country)體外診斷試劑行業競争完全市場化。國(country)外企業依靠産品質量穩定、技術含量高以(by)及高效、精确的(of)儀器配套，在(exist)體外診斷行業中(middle)的(of)市場份額達到(arrive)50%以(by)上(superior)，在(exist)國(country)内三級醫院的(of)高端市場占據壟斷地(land)位，價格普遍比國(country)産同類産品高1-5倍。國(country)内領先企業在(exist)高端市場基本上(superior)都有代理業務，企業通過代理業務豐富企業的(of)産品線或帶動企業試劑的(of)銷售。下圖分析了(Got it)2007年-2014年我(I)國(country)體外診斷試劑行業的(of)市場規模變化趨勢。

　　我(I)國(country)共有體外診斷企業400餘家，數量多、規模小、整體質量和(and)技術水平較低、競争實力弱。國(country)産産品具有價格低、售後服務好的(of)優勢，用(use)戶集中(middle)在(exist)二級醫院和(and)基層醫院的(of)中(middle)低端市場。随着國(country)内企業研發、生(born)産技術水平不(No)斷地(land)提高，部分企業的(of)産品質量已經達到(arrive)國(country)際先進水平，國(country)産産品的(of)市場份額正在(exist)不(No)斷擴大(big)，市場逐步向龍頭企業集中(middle)，行業集中(middle)度不(No)斷提高，但割據競争的(of)格局沒有改變。以(by)下，我(I)們(them)将分别讨論生(born)化試劑領域和(and)免疫診斷試劑領域。

　　（1）臨床生(born)化診斷領域

　　臨床生(born)化診斷是(yes)指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要(want)用(use)于(At)測定酶類、糖類、脂類、蛋白和(and)非蛋白氮類、無機元素類等生(born)物化學指标、機體功能指标或蛋白的(of)診斷方法。臨床生(born)化診斷是(yes)最早實現自動化的(of)檢測手段，也是(yes)目前最常用(use)的(of)體外診斷方法之一(one)。

　　生(born)化分析儀是(yes)臨床生(born)化診斷的(of)主要(want)診斷儀器，也是(yes)大(big)多數醫院最基本的(of)和(and)必備的(of)檢驗設備。與手工、半自動生(born)化分析儀相比，全自動生(born)化分析儀具有操作(do)簡便、檢測速度快、精密度高、重複性好、檢測結果不(No)受操作(do)影響等優勢，是(yes)生(born)化檢測發展的(of)方向。發達國(country)家大(big)部分生(born)化診斷均已實現自動化，我(I)國(country)由于(At)經濟發展水平的(of)差異，全自動生(born)化分析儀在(exist)二三級醫院高端市場中(middle)使用(use)較多，基層醫院還處于(At)手工、半自動與全自動生(born)化分析儀并存的(of)時(hour)期。

在(exist)我(I)國(country)的(of)全自動生(born)化分析儀市場中(middle)，日立、奧林巴斯、貝克曼三家公司占據了(Got it)約60-70%的(of)市場份額，其中(middle)日立占有約30-40%的(of)市場份額。生(born)化試劑主要(want)用(use)于(At)配合手工、半自動和(and)全自動生(born)化分析儀等檢驗設備使用(use)。

　　在(exist)生(born)化試劑市場中(middle)，國(country)外試劑銷售量占總銷售量的(of)32%左右，銷售額約占總銷售額的(of)50%。在(exist)國(country)産生(born)化試劑市場中(middle)，主要(want)有中(middle)生(born)北控、科華生(born)物、利德曼、邁克生(born)物等企業。國(country)家從2006年開始集中(middle)采購農村醫療器械，2009年-2011年進一(one)步增加基層醫療體系投入。随着縣級醫院全自動生(born)化分析儀和(and)基層醫院半自動生(born)化分析儀的(of)普及，預計未來(Come)幾年我(I)國(country)生(born)化試劑市場将會呈現超過行業平均增長速度的(of)高速增長。據分析，2010年我(I)國(country)生(born)化試劑市場規模達31.58億元，至2014年我(I)國(country)生(born)化試劑市場規模将達到(arrive)77.15億元。

　　（2）臨床免疫診斷領域

　　免疫診斷是(yes)指利用(use)抗原和(and)抗體的(of)特異性反應檢測靶物質的(of)診斷方法，同時(hour)該方法可利用(use)同位素、酶、化學發光物質等對微小的(of)檢測信号進行放大(big)和(and)顯示，極大(big)的(of)提高檢測靈敏度，檢測準确度高，常用(use)用(use)于(At)傳染性疾病、内分泌疾病、腫瘤、血型抗原等蛋白類靶标的(of)檢測。

　　免疫診斷從結果判斷的(of)方法學上(superior)又可分爲(for)酶聯免疫（ELISA）、膠體金、時(hour)間分辨熒光、化學發光、放射免疫等不(No)同細類。其中(middle)：全自動化學發光産品具有分析線性範圍寬、靈敏度高、特異性強、可實現全自動随時(hour)檢測、可以(by)大(big)量檢測樣本、試劑保持期長的(of)優點，适用(use)于(At)半定量和(and)定量分析，有利于(At)協助疾病診斷和(and)确認療效，可替代放射免疫試劑和(and)大(big)部分酶聯免疫試劑，在(exist)國(country)外已是(yes)免疫試劑的(of)主流産品，但由于(At)成本原因在(exist)我(I)國(country)尚處于(At)引入期，産品依賴進口，主要(want)在(exist)部分高端三級醫院使用(use)。

　　膠體金是(yes)使用(use)免疫膠體金層析技術的(of)一(one)種快速診斷試劑，具有簡單（不(No)需任何儀器設備）、快速（5-15分鍾就可用(use)肉眼觀察到(arrive)顔色鮮明的(of)實驗結果并可保存實驗結果）、穩定（可室溫保存18個(indivual)月）、單人(people)份随需測定等優點，可用(use)于(At)醫院的(of)急診化驗室、監護病房、門診即時(hour)檢驗以(by)及家庭、社區醫療、醫師診所等即時(hour)檢驗，可檢測傳染病、生(born)殖、心血管、毒品、腫瘤等，發展潛力巨大(big)。

　　2010年我(I)國(country)免疫試劑市場規模達到(arrive)33.55億元，市場份額約爲(for)34%，随着未來(Come)我(I)國(country)醫療改革的(of)不(No)斷深入，我(I)國(country)免疫試劑市場規模将繼續保持增長态勢，至2014年，我(I)國(country)免疫試劑市場規模将達到(arrive)81.62億元。