4月7日，國(country)家食品藥品監督管理總局辦公廳印發《體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理工作(do)方案的(of)通知》。《體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理工作(do)方案》（下稱呼《方案》）旨在(exist)全面了(Got it)解體外診斷試劑質量安全狀況，進一(one)步規範體外診斷試劑生(born)産、經營和(and)使用(use)秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行爲(for)，使公衆用(use)械安全有保障。

該《方案》的(of)實施，會極大(big)的(of)規範目前IVD市場，從質量評估上(superior)到(arrive)綜合治理一(one)條龍把控了(Got it)IVD市場的(of)質量，從而爲(for)消費者使用(use)IVD器械在(exist)安全上(superior)做出(out)了(Got it)保障；同時(hour)，也在(exist)一(one)定程度上(superior)幫助樹立國(country)産IVD醫械産品品牌，爲(for)國(country)産IVD醫械産品品牌的(of)未來(Come)競争力鋪平道路。

體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理工作(do)方案

爲(for)全面了(Got it)解體外診斷試劑質量安全狀況，進一(one)步規範體外診斷試劑生(born)産、經營和(and)使用(use)秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行爲(for)，特制定本工作(do)方案。

一(one)、指導思想
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的(of)全過程，需求量大(big)，直接關系人(people)民群衆切身利益。爲(for)查找體外診斷試劑産品監管隐患，了(Got it)解質量安全狀況，進一(one)步規範生(born)産、經營和(and)使用(use)秩序，嚴厲打擊違法違規行爲(for)，保障公衆用(use)械安全有效，集中(middle)開展體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理工作(do)。

二、工作(do)目标
采取風險排查、質量調查、專題調研和(and)專項整治等方式，将質量評估和(and)綜合治理有機結合，通過質量評估達到(arrive)摸清底數、找準問題、提出(out)監管措施的(of)目的(of)，通過綜合治理達到(arrive)分步整治、綜合施策、逐步建立長效監管機制的(of)目标，繼續鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公衆受益、行業發展”的(of)醫療器械監管專項治理新模式。

此次質量評估和(and)綜合治理注重“三個(indivual)同步”：同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行爲(for)，全面防範質量安全風險隐患，建立完善監管長效機制；同步開展體外診斷試劑質量萬裏行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓，提高基層監管人(people)員對體外診斷試劑的(of)監管能力。

三、具體措施

1. 開展風險排查。

對體外診斷試劑生(born)産、經營和(and)使用(use)環節開展“百日風險大(big)排查”，摸清體外診斷試劑生(born)産經營企業（含進口總代理）的(of)底數，了(Got it)解醫院使用(use)體外診斷試劑的(of)基本情況，建立健全監管檔案。對排查中(middle)發現的(of)風險隐患應當立即采取防控措施，督促生(born)産經營企業和(and)醫院落實整改，深挖潛規則，防止發生(born)區域性、系統性風險，對發現的(of)違法違規行爲(for)，應當及時(hour)立案調查，依法查處，典型案件應當公開曝光。
      2. 開展專項整治。
在(exist)體外診斷試劑生(born)産、經營和(and)使用(use)環節，集中(middle)開展專項整治。在(exist)生(born)産環節，重點整治原材料不(No)合規、用(use)水制備不(No)合規、擅自變更生(born)産工藝、産品質量不(No)穩定等方面問題；在(exist)經營環節，重點整治無證經營、經營無證産品、冷鏈儲運不(No)合規、标簽标示不(No)合規等方面問題；在(exist)使用(use)環節，重點整治醫院使用(use)無證産品、使用(use)過期産品、儲存條件不(No)合規、标簽标示不(No)合規等方面問題。
      3. 開展質量調查。
針對部分臨床使用(use)量大(big)、面廣的(of)體外診斷試劑，在(exist)生(born)産、經營和(and)使用(use)環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑産品問題發現率。選取部分産品開展風險監測，查找産品在(exist)原材料、質量穩定性或均一(one)性等方面存在(exist)的(of)潛在(exist)問題和(and)風險。
     4. 開展專題調研。
針對體外診斷試劑存在(exist)的(of)一(one)些突出(out)問題，組織對現有體外診斷試劑産品标準的(of)符合性和(and)适用(use)性進行梳理，了(Got it)解掌握醫院體外診斷試劑研究與臨床使用(use)的(of)有關情況，調查生(born)産體外診斷試劑的(of)部分原材料來(Come)源，排查隐患風險,有針對性地(land)提出(out)相關措施建議。
     5. 開展“體外診斷試劑質量萬裏行”活動。
組織主流媒體深入體外診斷試劑生(born)産經營企業、醫院、檢測機構和(and)監管部門，開展大(big)型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行爲(for)。結合質量萬裏行活動，組織編寫體外診斷試劑科普知識讀物，開展體外診斷試劑生(born)産企業、檢驗機構和(and)使用(use)單位開放日活動，通過電視、網絡、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和(and)實用(use)常識，引導公衆理性認知。
     6. 開展專項培訓。
組織開展基層監管人(people)員體外診斷試劑監管法規和(and)相關專業知識培訓，統一(one)監管尺度，規範監管行爲(for)，避免執法不(No)嚴、執法不(No)一(one)的(of)現象。
     7. 組織查辦案件。
嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，做好日常監管與稽查執法的(of)銜接，對監管中(middle)發現的(of)違法線索，要(want)深挖擴線，構成案件的(of)要(want)及時(hour)立案調查。涉嫌犯罪的(of)，一(one)律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在(exist)質量安全隐患的(of)産品，一(one)律停止銷售、使用(use)，必要(want)時(hour)應責令企業召回并監督銷毀。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生(born)計生(born)部門。
     8. 建立長效機制。
通過質量評估和(and)綜合治理，進一(one)步完善各環節的(of)監管制度，制定體外診斷試劑生(born)産企業現場檢查指導原則和(and)關鍵環節的(of)質量管理指南。同時(hour)，總結行之有效的(of)經驗做法，形成長效監管機制。

四、時(hour)間安排

（一(one)）2015年4月上(superior)旬，總局召開體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理工作(do)部署視頻會議。

（二）各省（區、市）食品藥品監管部門結合本行政區域實際，制定具體實施方案，并将具體實施方案于(At)4月19日前報送總局器械監管司。
       （三）4月中(middle)旬至7月中(middle)旬，各省（區、市）食品藥品監管部門組織對本行政區域内體外診斷試劑生(born)産經營企業和(and)醫院開展“百日風險大(big)排查”和(and)專項整治。7月16日前，将本地(land)風險排查和(and)專項整治的(of)總結報告報送總局器械監管司。
       （四）4月至9月，總局組織相關食品藥品監管部門和(and)檢測機構開展體外診斷試劑質量調查，11月底前公布監督抽驗結果。

（五）4月至5月，總局組織相關單位開展專題調研，6月形成調研報告。
       （六）4月至6月，總局指導相關單位開展“體外診斷試劑質量萬裏行”活動。在(exist)活動期間，總局器械監管司和(and)各地(land)食品藥品監管部門組織開展體外診斷試劑生(born)産企業、檢測機構和(and)使用(use)單位開放日活動。
       （七）5月下旬，總局器械監管司組織召開風險排查情況交流會。
       （八）7月下旬，總局組織督查組對部分省（區、市）食品藥品監管部門開展綜合治理情況進行督查。各省（區、市）食品藥品監管部門應根據本地(land)工作(do)開展情況，适時(hour)組織監督檢查。

（九）11月，完成體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理工作(do)報告。

五、工作(do)要(want)求

（一(one)）加強組織領導。各省（區、市）食品藥品監管部門要(want)結合本行政區域實際，成立領導機構，明确職責分工，落實責任部門，制定具體實施方案，确保工作(do)有章可循。地(land)方各級食品藥品監管部門要(want)按照具體實施方案，認真組織實施，一(one)級抓一(one)級，層層抓落實。對于(At)總局器械監管司牽頭組織的(of)質量調查、專題調研、質量萬裏行和(and)培訓宣傳等工作(do)，各相關省（區、市）食品藥品監管部門和(and)單位要(want)積極予以(by)配合。
       （二）做好統籌協調。地(land)方各級食品藥品監管部門要(want)根據總局2015年的(of)重點工作(do)，結合本地(land)監管實際，借助體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理工作(do)，将全面排查風險隐患和(and)重點環節集中(middle)整治相結合，将監督抽驗、風險監測和(and)專題調研等方式相結合，合理安排好監管資源和(and)時(hour)間進度，統籌安排好全年的(of)專項治理和(and)重點整治工作(do)。
        （三）注重工作(do)實效。地(land)方各級食品藥品監管部門要(want)認真紮實做好體外診斷試劑質量評估和(and)綜合治理的(of)各項工作(do)。風險排查要(want)全面摸清情況并找準隐患，專項整治要(want)針對重點問題深入檢查并逐一(one)落實整改措施，對發現的(of)違法違規行爲(for)要(want)及時(hour)依法查處。同時(hour)，要(want)注重建立監管長效機制，促進基層監管人(people)員能力水平提升，主動開展科普宣傳活動，營造良好社會氛圍。
        （四）做好信息報送。各省（區、市）食品藥品監管部門要(want)及時(hour)向總局器械監管司報送相關工作(do)進展、主要(want)成效、重大(big)案件、工作(do)中(middle)遇到(arrive)的(of)重要(want)問題等情況，要(want)按規定時(hour)間節點報送總結報告。同時(hour)，各省（區、市）食品藥品監督管理部門要(want)規範新聞發布，發布重大(big)信息須事前向總局報告。